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Alerta De Seguridad para AFTERLOADER FOR BRAKING HDR GAMMAMED IX. Anvisa Registration No. 10405410015.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS HAAN GMBH (Alemanha). VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1611
  • Fecha
    2015-06-24
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The manufacturer detected a discrepancy in the absolute dose rate provided with the Leipzig Style Applicator's Instructions for Use (IFU). Check additional information in the Urgent Field Safety Notice.
  • Causa
    The use of the published dose rate in the instructions for use, unmodified, may result in a dose administration of approx. 14% higher than intended to a depth of 5mm.
  • Acción
    Update of instructions for use by the company. Users are advised to STOP the published dose rate on the Leipzig Style Cone Applicator Set, IFU GM11010080: Dose Characterization GM11010080 06-09-2012. For detailed instructions on how to proceed, check the Varian Urgent Field Safety Warning at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3789590048dd5e6994a49fc758bf9f01/Assessment+of+Security%3C3% A7a_BT01836.pdf? MOD = AJPERES

Device

AFTERLOADER FOR BRAKING HDR GAMMAMED IX. Anvisa Registration No. 10405410015.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS HAAN GMBH (Alemanha). VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL.