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Alerta De Seguridad para Analyzers, laboratory, biochemistry, automated, Cobas Integra model 400. catalog number: 1045199

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Roche Diagnostics Corp Sub F Hoffmann-La Roche Ltd; Roche Diagnostics (Schweiz) AG Sub F Hoffmann-La Roche Ltd (formerly Tegimenta AB).

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    314
  • Fecha
    2001-10-26
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    The positioner may fail to position the diluent in the analyzer above, the analyzer may not detect that there is a lack of the reagent, thereby sucking air instead of the diluent. the distributor initiated the correction by means of an urgent product correction letter dated august 17, 2001.
  • Acción
    Check receipt of the letter dated August 17, 2001 from Roche Diagnostics. Always check that the vials are in the correct position on the holder for the selective ionic electrodes. For more information, contact your local representative.

Device

Analyzers, laboratory, biochemistry, automated, Cobas Integra model 400. catalog number: 1045199

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp Sub F Hoffmann-La Roche Ltd; Roche Diagnostics (Schweiz) AG Sub F Hoffmann...
  • Source
    ANVSANVISA