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Alerta De Seguridad para Analyzers, laboratory, clinical biochemistry, automated Roche / Hitachi Modular P Laboratory Clinical Chemestry Analyzers. Catalog number 766-4019; all serial numbers.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Roche Diagnostics Corp Sub Hoffmann ¿ La Roche Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    243
  • Fecha
    2001-09-28
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    Incorrect results can be obtained if the wash stand is placed on the above analyzers before placing the analyzer in stand by or stop mode. the manufacturer initiated the correction by means of a product correction letter (consumer bulletin) dated august 1, 2001.
  • Acción
    Verify receipt of the product correction letter (consumer bulletin) dated August 1, 2001 from Roche Diagnostics. Identify any affected product in the inventory and follow the instructions on the product repair letter. For more information, contact your local representative or directly with Roche Diagnostics at (317) 845-2000.

Device

Analyzers, laboratory, clinical biochemistry, automated Roche / Hitachi Modular P Laboratory Clin...

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp Sub Hoffmann ¿ La Roche Ltd
  • Source
    ANVSANVISA