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Alerta De Seguridad para Angix Digital Angiography System, record 80260940003, risk class III. Series Affected: SEE ANNEX.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por XPRO Sistemas LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1624
  • Fecha
    2015-07-02
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Dropping the arm may result in patient injury, operator or loss of interventional imaging.
  • Causa
    According to the information of the registration holder during movement of the shaft / flange joint the arm assembly c disconnects and may fall.
  • Acción
    The company will correct the affected parties. It is recommended by the holder that the establishments stop using the Angix system until an inspection is performed by XPRO.

Device

Angix Digital Angiography System, record 80260940003, risk class III. Series Affected: SEE ANNEX.

Manufacturer

XPRO Sistemas LTDA.
  • Source
    ANVSANVISA