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Alerta De Seguridad para APC + Harvest Plate Concentrate System. Anvisa Registry n ° 80012280135.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Terumo Medical do Brasil Ltda.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1449
  • Fecha
    2014-10-24
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Terumo asks distributors to block the remaining units in their inventory, and immediately communicate their customers so that users stop using the APC-60SA product, lot A60SA0002. End users should be reported to Terumo for arrangements. Distributors must collect the units present on their customers. All affected units (from stock or collection) must be segregated for local rework, or by Terumo.
  • Causa
    Label placed on the product may contain incorrect information of 3/3/2016 validity, when the correct date is 03/31/2015.
  • Acción
    Collecting and correcting incorrect labels.

Device

APC + Harvest Plate Concentrate System. Anvisa Registry n ° 80012280135.

Manufacturer

Terumo Medical do Brasil Ltda