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Alerta De Seguridad para BAG FOR BLOOD COLLECTION CPDA-1, model: Triple bag with plasticizers DEHP and TOTM - Composampler, register 10154450085, class of risk III, lot: 71IG03AA00

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1823
  • Fecha
    2016-02-12
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    In case the needle is not cut, the user may experience greater discomfort and pain during puncture of the peripheral access.
  • Causa
    Blunt needle proven for results out of product specification.
  • Acción
    Gathering and destruction. Action code 02-2016. In this case, it is recommended not to use the product and to contact the company for collection and replacement of the bags.

Device

BAG FOR BLOOD COLLECTION CPDA-1, model: Triple bag with plasticizers DEHP and TOTM - Composampler...

Manufacturer

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA