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Alerta De Seguridad para BARD HICKMAN / LEONARD / BROVIAC / / Technical name: Catheters /// ANVISA registration number: 10178010080 /// Hazard class: IV - Maximum risk /// Model: Hickman 9Fr /// Affected serial numbers: HUZB0322 and HUZB1750.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Politec Importação e Comércio Ltda.; BARD ACCESS SYSTEMS / BARD REYNOSA S.A DE C.V.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2002
  • Fecha
    2016-09-14
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The product must be segregated and returned to Politec Importação e Comércio Ltda. This recall does not affect any products consumed or patients with these implanted catheters.
  • Causa
    The expiration date of the needle, which is part of the bard hickman / leonard / broviac vascular access catveter kit, is not described in the product unit or in its labeling.
  • Acción
    Field Action Code RA 151/16 triggered under the responsibility of the company Politec Importação e Comércio Ltda. Company is performing product recall.

Device

BARD HICKMAN / LEONARD / BROVIAC / / Technical name: Catheters /// ANVISA registration number: 10...

Manufacturer

Politec Importação e Comércio Ltda.; BARD ACCESS SYSTEMS / BARD REYNOSA S.A DE C.V
  • Source
    ANVSANVISA