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Alerta De Seguridad para CARDIOVERSOR DEFIBRILLADOR IMPLANTÁVEL TELIGEN 100, Model E102 (Anvisa registry n ° 10341350535); CARDIOVERSOR IMPLANTABLE DEFIBRILLATOR 100 OF DUAL CAMERA, Model E110 (Anvisa registry nº 10341350534); and COGNIS 100 IMPLANTABLE RESSINCRONIZER DESFIBRILLATOR, Model N119 (Anvisa registration n ° 10341350536).

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Boston Scientific do Brasil Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1106
  • Fecha
    2011-12-20
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    See details in attached file.
  • Causa
    Update of information regarding electrode shock impedance test.
  • Acción
    Boston Scientific do Brasil Ltda has initiated field action to inform customers that, from now on, they should contact the Company's Technical Service to obtain the measured electrode impedance value (up to 200 ohms), in the event of an alert for electrode.

Device

CARDIOVERSOR DEFIBRILLADOR IMPLANTÁVEL TELIGEN 100, Model E102 (Anvisa registry n ° 10341350535);...

Manufacturer

Boston Scientific do Brasil Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA