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Alerta De Seguridad para CATETER UMBILICAL GMI Technical Name: CATETER UMBILICAL Registration Number ANVISA: 80423540023 Hazard Class: III Model Affected: 544-25 / 544-35 / 544-40 / 544-50 / 544-60

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Gabisa Medical International LTDA EPP.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2200
  • Fecha
    2016-12-18
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    1. Check the integrity of the packaging 2. Check the sterilization and expiration dates, do not use after the expiration date. 3. Keep the product in a cool place and protected from the sun. 4. Observe the distance marked on the catheter for each case.
  • Causa
    The umbilical catheter is demarcated every 4 to 24 cm along its length with stitches, this marking hinders the use of the product by the user team (doctors / nurses).
  • Acción
    Field Action Code triggered under the responsibility of the company Gabisa Medical International LTDA EPP. Company will make improvements to product usability.

Device

CATETER UMBILICAL GMI Technical Name: CATETER UMBILICAL Registration Number ANVISA: 80423540023 H...

Manufacturer

Gabisa Medical International LTDA EPP