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Alerta De Seguridad para CATHETER FOR OXYGEN MARK MED - Record: 10207820020 - Type Glasses Nr. 2 - Risk Class II - Medium Risk - Technical Name: Respiratory circuits (LOT AFFECTED 3036 - Validity 11/2017)

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por MARK MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1453
  • Fecha
    2014-11-04
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company must pay for the units in the market (lot 3036).
  • Causa
    Presence of foreign body - unsatisfactory result in the aspect test, according to the single sample fiscal analysis report no. 114.48259, issued by the central public health laboratory of bahia (lacen / ba).
  • Acción
    Anvisa determined the suspension of distribution, trade and use, as well as the collection of lot 3036, pursuant to Resolution RE No. 3,227, of 08/21/2014, published in DOU No. 161 - Section 1 - page 51, of 08/22/2014, 2014. (SEE ATTACHED)

Device

CATHETER FOR OXYGEN MARK MED - Record: 10207820020 - Type Glasses Nr. 2 - Risk Class II - Medium ...

Manufacturer

MARK MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
  • Source
    ANVSANVISA