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Alerta De Seguridad para CELL-DYN SAPPHIRE (Anvisa Record: 80146501299)

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    906
  • Fecha
    2008-03-25
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    When installing a new Cell-Dyn Sapphire Hemoglobin reactive syringe, the user should check that the background reading is within the specified value (<0.1g / dl). The Technovigilance Unit is following up on this case.
  • Causa
    Incorrect lubrication of the syringe used in cell-dyn sapphire may cause background reading for hemoglobin.
  • Acción
    The user should check the date of packaging of the syringes he has in his laboratory. If the packaging date is not between the period from 8 May 2007 to 29 November 2007, the syringe should not be used.

Device

CELL-DYN SAPPHIRE (Anvisa Record: 80146501299)

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Source
    ANVSANVISA