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Alerta De Seguridad para CEPA GLICOCHEK - Registration: 80047580143 - Risk Class II - Medium Risk - Technical Name: Glucose Meter - Model: CEPA GLICOCHEK TD-4230 (AFFECTED SERIES - Annex) (DISTRIBUTION MAP - Annex).

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA; TAIDOC TECHNOLOGY CORPORATION.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1454
  • Fecha
    2014-11-06
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company shall collect the units on the market of the series listed in the annex (AFFECTED SERIES - Annex).
  • Causa
    After completing the investigative process regarding the registration of the product, anvisa determined the collection of remaining glymeters on the market.
  • Acción
    After completing the investigative process regarding the registration of the product, ANVISA determined the collection of remaining glymeters on the market. Company sent Letter to customers. (SEE ATTACHMENTS)

Device

CEPA GLICOCHEK - Registration: 80047580143 - Risk Class II - Medium Risk - Technical Name: Glucos...

Manufacturer

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA; TAIDOC TECHNOLOGY CORPORATION
  • Source
    ANVSANVISA