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Alerta De Seguridad para Coagulation Parameters - Models: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS. ANVISA Registry No. 80003610138

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Instrumentation Laboratory.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1401
  • Fecha
    2014-07-01
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Access letter NOTIFICATION OF FIELD ACTION. Email: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/abdfc98044d9494d871697b0e5034f2e/Carta+Seguran%C3%A7a+Werfen.pdf?MOD=AJPERES
  • Causa
    Potential for non-sample identification error in acl top family equipment, occurring only after a specific set of actions combined with the inability of the system to read a bar code from the rack of a specific sample.
  • Acción
    Issuance of a letter of safety to distributors and customers with instructions to prevent occurrences of sample identification error. In July / 2015 the company announced the continuation of this field action that corresponds to the importation of software to update the equipment.

Device

Coagulation Parameters - Models: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 ...

Manufacturer

Instrumentation Laboratory
  • Source
    ANVSANVISA