Events

Alerta De Seguridad para COMMERCIAL NAME: NITINOL CALCULATION EXTRACTOR - ANVISA REGISTRATION: 80081350338 - RISK CLASS II - MODEL AFFECTED: NITI 4W / 2.4-90-F - AFFECTED LOT: P14H2712.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por FLEX LAB COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA; SURGIMEDIK HEALTHCARE.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1890
  • Fecha
    2016-04-29
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product did not perform the open and close function required for the recalculation of the calculation.
  • Acción
    Field action code: 2 100. Sending of letter to clients // Training //// Change of instruction manual.

Device

COMMERCIAL NAME: NITINOL CALCULATION EXTRACTOR - ANVISA REGISTRATION: 80081350338 - RISK CLASS II...

Manufacturer

FLEX LAB COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA; SURGIMEDIK HEALTHCARE
  • Source
    ANVSANVISA