Alerta De Seguridad para Commercial Name / Technical Name: FAMILY OF DISCS AND TAPES IMPREGNATED WITH ANTIMICROBIAL AGENTS OR GROUPS - Presentation / Commercial Model: CEFTAZIDIME CAZ 10 - Registration 10349280238 - Risk Class II (Medium Risk) - Model CT1629B - Lot 1426486.//

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Oxoid Brasil Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1980
  • Fecha
    2016-08-22
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company informs you to check the inventory, discard any inventory from the remaining lot, and contact Internal Sales or your local distributor if replacement is required.
  • Causa
    According to the company, a technical investigation has confirmed that thermo scientific ™ oxoid ™ ct1629b caz10 ceftazidime, batch 1426486 may contain discs with a reduced concentration of antibiotic that may impact performance. tests with pseudomonas aeruginosa atcc 27853 (eucast quality control body) returned smaller than specified inoculation zones.
  • Acción
    Company will collect products, while recommending stock verification, discard any remaining lot inventory and replacement request (FSCCT1629B - lot 1426486).

Manufacturer

  • Source
    ANVSANVISA