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Alerta De Seguridad para Commercial Name: Upic Monitoring System Ventura /// Technical Name: Monitoring Kit /// ANVISA Registration Number: 10175060024 /// Hazard Class: IV - Maximum Risk /// Model Affected: 06029403- Drain Catheter Assembly External and / or monitoring of ventricular PIC -6F; 06029404 - External Drainage catheter assembly and / or PIC 9F monitoring Parenchymatous /// Affected lot numbers: See Distribution map

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Ventura Biomédica Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1987
  • Fecha
    2016-08-31
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Discontinue use, segregate affected products and return them to the manufacturer.
  • Causa
    Product is being marketed in disagreement with its registration with anvisa.
  • Acción
    Field Action Code 216/2016 triggered under the responsibility of Ventura Biomédica Ltda. Company is performing recall of the affected products.

Device

Commercial Name: Upic Monitoring System Ventura /// Technical Name: Monitoring Kit /// ANVISA Reg...

Manufacturer

Ventura Biomédica Ltda.