Events

Alerta De Seguridad para CREATININE REAGENTS COBAS MIRA, ALL LOTS

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA; RAICHEM DIV HEMAGEN DIAGNÓSTICOS INC..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    4
  • Fecha
    2001-05-14
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    These reagents may produce false, high creatinine results due, but not limited to, high serum levels of triglycerides. roche started the urgent removal day december 20, 2000.
  • Acción
    PLEASE CHECK THAT YOU HAVE RECEIVED THE ROCHE DIAGNOSTIC CORRECTIVE LETTER OF DECEMBER 20, 2001. IDENTIFY AND DISCONTINUE THE USE OF ALL PRODUCTS THAT MAY BE AFFECTED AND ARE IN YOUR INVENTORY. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT DAGNOSTIC ROCHE ON THE PHONE.

Device

CREATININE REAGENTS COBAS MIRA, ALL LOTS

Manufacturer

ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA; RAICHEM DIV HEMAGEN DIAGNÓSTICOS INC.
  • Source
    ANVSANVISA