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Alerta De Seguridad para D-dimer IMMULITE / IMMULITE 1000 Technical Name: D-DÍMERO Registration Number ANVISA: 10345161779 Hazard Class: III Affected Model: 100 test kit Serial Affected: 346

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2082
  • Fecha
    2016-11-25
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Siemens has isolated the cause of the negative bias from the adjusters used in kit 346 lot. Siemens recommends the transition to batches of kit 347 and above to IMMULITE / IMMULITE 1000 D-dimer, which utilize batches of unaffected adjusters.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed from internal investigations that lot 346 of the immulite® / immulite® 1000 turbo-d d-dimer kit can display a negative bias average of up to approximately 28% in patient samples. reference kit lot.
  • Acción
    Field Action Code IMC 17-04 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will send notification to the client.

Device

D-dimer IMMULITE / IMMULITE 1000 Technical Name: D-DÍMERO Registration Number ANVISA: 10345161779...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA