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Alerta De Seguridad para DESFIBRILLATORS / EXTERNAL MARCAPASSO ZOLL M NOS. OF SERIES T00 (A) 08348, 08349, 08892, (B) 09016, 09176, 09255, 09256, 09298, 09300, 09307, 09308, 09313 To 09344, 09346 To 09353, 09355 To 09364, 09366 To 09373, 09376 To 09379 , 09381, 09382, 09387, 09391 Ã 09394, 09396 Ã 09406, 09408 Ã 09414, 09416 Ã 09424, 09426 Ã 09429, 09431 Ã 09438, 09440 Ã 09460, 09482 Ã 09485, 09576, 09577, 09579, 09581, 09709 Ã 09713, 09715, 09716, 09718, 09721, 09723, 09730, 09732, (C) 09743, 09756, 09851, 09984, 09985, 09988, 09989, 09991 À 09993, 10003 À 10005, 10203, 10232 À 10234, 10236 À 10240 , 10302, 10303, 11694, 11703, 11718, 11892, 11960, 11964, 11965, 12294.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por ZOLL MEDICAL CORP..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    6
  • Fecha
    2001-03-14
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    07/18/2001 - BRAZIL - THE COMPANY COMERCIAL MEDICA LTDA, INFORMES THAT THE IMPORTATION OF THE SERIES AFFECTED TO BRAZIL WAS NOT OCCURRED. IT FURTHER INFORMES THAT, AT INTERNATIONAL LEVEL THE PROBLEM WAS RESOLVED AND COMMUNICATED TO THE FDA.
  • Causa
    May cause insufficient discharge of energy to patients with transtorcaic impedance <30 phms.
  • Acción
    THE MANUFACTURER STARTED WITHDRAWAL ON 13 / DECEMBER / 2000. IDENTIFY AND INSULATE THE PRODUCT. ZOLL RECOMMENDS: (1) ALERT OPERATORS OF POSSIBLE DYSFUNCTION. (2) IF ANOTHER PRODUCT IS NOT AVAILABLE, RENT ONE AND REMOVE THE PRODUCT OF THE USE, UNTIL IT IS TESTED. IF NEEDED SERVICES OR FOR FURTHER INFORMATION, TELEPHONY TO ZOLL, 00XX1 (781) 229-0020.

Device

DESFIBRILLATORS / EXTERNAL MARCAPASSO ZOLL M NOS. OF SERIES T00 (A) 08348, 08349, 08892, (B) 0901...

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CORP.
  • Source
    ANVSANVISA