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Alerta De Seguridad para DISPOSABLE EQUIPMENT IV - VENOUS INFUSION FOR LEVEL FLUID HEATERS (Reg. Anvisa: 10150470223). Record Holder of the Product: CIRÚRGICA FERNANDES LTDA. Affected lots: 1202021, 1202022, 1212860, 1212858.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Cirúrgica Fernandes Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1029
  • Fecha
    2010-10-22
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the registry holder's risk assessment, the problem may cause delay in treatment, thus exposing patients to risk.
  • Causa
    Equipments can be very long and do not fit into the level 1 quick fluid heater, making the product unusable.
  • Acción
    Health care facilities that use this type of product should review their inventory, segregate any affected units they own, and contact the distributor or the product registration holder. The company has already begun collecting the affected products.

Device

DISPOSABLE EQUIPMENT IV - VENOUS INFUSION FOR LEVEL FLUID HEATERS (Reg. Anvisa: 10150470223). Rec...

Manufacturer

Cirúrgica Fernandes Ltda.