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Alerta De Seguridad para DOSI-FUSER, model L25915-2020D2; record 80003610133, hazard class II, batch number: 142100L.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Werfen Medical Ltda; Leventoon SAL.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1711
  • Fecha
    2015-10-05
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the registry holder, if the product is used, the infusion time will be longer than expected or the infusion will be interrupted. The lot was distributed only in the city of Porto Alegre.
  • Causa
    Some batches may show reduced flow in capillaries being detected before use (flow is less than expected).
  • Acción
    Collection and destruction of distributed products. Action code: FSN01 / 15

Device

DOSI-FUSER, model L25915-2020D2; record 80003610133, hazard class II, batch number: 142100L.

Manufacturer

Werfen Medical Ltda; Leventoon SAL