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Alerta De Seguridad para ELEKTA PRECISE LINEAR ACCELERATOR. ANVISA Registry 80569320007. Affected units: 105169, 105277, 105338 and 105316.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1185
  • Fecha
    2012-09-28
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the record holder, the correction of the problem will be finalized by January-2013. There are four units affected in Brazil, among 23 equipments marketed by the company.
  • Causa
    Semikron diode unit of the equipment chassis may rupture and cause injury to nearby operators.
  • Acción
    Equipment operators should wear goggles while working with the modulator unit with the cover removed. The company is already programming the field correction of the equipment.

Device

ELEKTA PRECISE LINEAR ACCELERATOR. ANVISA Registry 80569320007. Affected units: 105169, 105277, 1...

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA