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Alerta De Seguridad para Emergency Ventilator and Transportation, Oxylog 3000 Plus models; Oxylog 2000 Plus; Oxylog 3000, registration 10407370097; 10407370073, hazard class III, several lots / series (SEE ANNEX).

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Drager Indústria e Comércio Ltda.; Dragerwerk AG & Co. KGaA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1810
  • Fecha
    2016-02-01
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Strengthen the instruction that in case of technical failure "Poti unplugged turn off the equipment, adjust the relevant control at least ten times to the minimum and maximum values. Turn the power on again.
  • Causa
    During the operation of the equipment, some "poti unplugged" error message with acoustic and visual alarm, the system is depressurised and the ventilation function is interrupted.
  • Acción
    Supplement to Instruction for Use. Action Code PR58431_TSB 201. As a preventive measure the company Drager Indústria e Comércio Ltda. Advises users that all rotary control knobs must be handled with the appliance switched off at least 10 times to the left side and the right side (reaching the minimum and maximum values ​​of each).

Device

Emergency Ventilator and Transportation, Oxylog 3000 Plus models; Oxylog 2000 Plus; Oxylog 3000, ...

Manufacturer

Drager Indústria e Comércio Ltda.; Dragerwerk AG & Co. KGaA.