Alerta De Seguridad para Family of Hematology Reagents for Immunohematology - Record 10154450145 - Affected Lot: 71FG20EA

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1154
  • Fecha
    2012-07-26
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The product is used in antibody screening tests in donor / patient serum or plasma. If it is positive, it should be complemented by further testing with the reagent Blood Cell Panel to identify the antibody present. Due to this need to identify antibodies or to reconcile blood components in case of transfusion, the risk is attenuated for patients. Anvisa accompanies this Action.
  • Causa
    The triacel ii product presents negative phenotyping for the fya antigen, and the accompanying diagram showed positive phenotyping for the antigen (see annex) http://portal.Anvisa.Gov.Br/wps/wcm/connect/b11bbf004c1e184599b9d9dc39d59d3e/ letter_ao_cliente_1154.Pdf? mod = ajperes.
  • Acción
    Check new Diagram forwarded by the company.

Manufacturer