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Alerta De Seguridad para FENWAL SEPARADOR AMICUS, model 4R4580, registration nº 10068390276.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Baxter Hospitalar Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    837
  • Fecha
    2006-07-31
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Baxter Hospitalar Ltda has already sent a notice to all customers informing about the change of the manual. The company also informs that there was no complaint registered in Brazil related to the equipment. Inquiries or request copies of the changes, contact Baxter's Clinical and Technical Transfusion Therapy Division at 0800 937 5060. Company letter: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/alerta835_anexo .pdf
  • Causa
    Possibility of return of the hemolysed blood to the donor after a specific maintenance procedure of the equipment.
  • Acción
    Baxter is updating the Equipment Operation Manual. The maintenance step that guides users to lubricate the pump head will be excluded. Lubrication will be performed by Baxter's own staff during routine and / or preventive maintenance.

Device

FENWAL SEPARADOR AMICUS, model 4R4580, registration nº 10068390276.

Manufacturer

Baxter Hospitalar Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA