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Alerta De Seguridad para Fixing System for Large and Small Fragment Plates in Impol Steel, Model Umero Proximal Locking Plate 3 holes, Registration No. 10108770117, lot: 0504/0913

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Impol Instrumental e Implantes Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1620
  • Fecha
    2015-07-01
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the manifestation of the company, the conformation in the act of manufacture does not alter the structure of the raw material due to the little deformation presented in the geometry of the prosthesis.
  • Causa
    Identified use of steel in disagreement with that specified in technical standard.
  • Acción
    The manufacturing company informs that it has already collected the units not implanted and that it sent a letter to the health services to obtain information on the clinical conditions of the patients.

Device

Fixing System for Large and Small Fragment Plates in Impol Steel, Model Umero Proximal Locking Pl...

Manufacturer

Impol Instrumental e Implantes Ltda.