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Alerta De Seguridad para Geratherm heating system for patients, Unique Temp model, registration 80200260007, risk class III. Number of series affected: 0601244 - lot 171202803; and L06021202 - code 80001240301.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Geratherm Medical do Brasil Ltda.; Geratherm Medical AG..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1618
  • Fecha
    2015-06-18
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Use of the product may result in burns to the user.
  • Causa
    Warming up the expected of the blanket for body temperature control.
  • Acción
    Customers are advised not to use the product in case of overheating.

Device

Geratherm heating system for patients, Unique Temp model, registration 80200260007, risk class II...

Manufacturer

Geratherm Medical do Brasil Ltda.; Geratherm Medical AG.