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Alerta De Seguridad para GLYCOMETERS ACCU-CHECK ADVANTAGE (1) MODEL I, (2) MODEL II, (3) VOICEMATE ACCU-CHECK SYSTEMS.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    15
  • Fecha
    2001-05-14
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    Unit software causes data storage errors in specific circumstances. if the user tests when the watch records 12 hrs, midday or midnight, the apparatus mark 1 day of the 7 day cycle and the test is icorretamentally warm.
  • Acción
    VERIFY THAT YOU HAVE RECEIVED THE ROCHE DAGNOSTIC URGENT CORRECTION LETTER ON MARCH 30, 2001. IDENTIFY AND ISOLE ALL THESE PRODUCTS THAT MAY BE IN YOUR INVENTORY. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT DAGNOSTIC ROCHE ON THE PHONE.

Device

GLYCOMETERS ACCU-CHECK ADVANTAGE (1) MODEL I, (2) MODEL II, (3) VOICEMATE ACCU-CHECK SYSTEMS.

Manufacturer

ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA
  • Source
    ANVSANVISA