Events

Alerta De Seguridad para GORE INTERING Vascular Graft; Record: 80067930023 /// GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch; Record: 80067930009 /// GORE-TEX Strech Vascular Graft; Registration: 80067930024 /// GORE PRECLUDE Dura Substitute; Registry: 80067930016. Class of risk: IV. Serial Number: AT ANNEX.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA.; W.L. Gore & Associates, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1558
  • Fecha
    2015-03-26
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company filed a request to change the registry.
  • Causa
    Discrepancy between the sterilization certificate and the sterilization method reported in the registry.
  • Acción
    The company holding the registration forwarded a notice to all distributors of the product informing them not to release new import orders until the modifications in the registration are approved and published by Anvisa and quarantine the products in order not to distribute and market the stocks.

Device

GORE INTERING Vascular Graft; Record: 80067930023 /// GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch; Record: ...

Manufacturer

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA.; W.L. Gore & Associates, Inc.