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Alerta De Seguridad para HCG LATEX diagnostic kit, Lots: 20159, 20159B and HCG SLIDEX, Lots: K20159B, H20159.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Biomériuex Brasil S.A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    708
  • Fecha
    2002-12-27
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company requests that these lots not be used. He also informed that he will be withdrawing the products and promoting credit at the due value, upon confirmation of receipt of the return certificate.
  • Causa
    Non-specific agglutinations on latex reagent.
  • Acción
    withdrawal of products from the market and promoting credit at fair value.

Device

HCG LATEX diagnostic kit, Lots: 20159, 20159B and HCG SLIDEX, Lots: K20159B, H20159.

Manufacturer

Biomériuex Brasil S.A
  • Source
    ANVSANVISA