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Alerta De Seguridad para Heartstart XL Defibrillator, Model M4735A, ANVISA Registration # 10216710063

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1364
  • Fecha
    2014-02-14
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company advises that: As long as your customers are waiting to replace the power adapter of your device, they can continue to use the HeartStart XL. Use a backup defibrillator available to use if the affected HeartStart XL HeartStart XL did not deliver therapy. Access to the alert message: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f7d76c804316062dab25bfe6ad24d25c/Aviso+de+Seguran_FCO86100136.pdf?MOD=AJPERES
  • Causa
    An internal component on the heartstart xl power board may malfunction and potentially affect the ability to deliver therapy. xl may be specifically unable to carry and deliver shock. in addition, when used for external stimulation, malfunction may result in a loss of capture.
  • Acción
    parts and pieces field correction

Device

Heartstart XL Defibrillator, Model M4735A, ANVISA Registration # 10216710063

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA