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Alerta De Seguridad para ID-DiaClon ABO / Rh for Newborns - Anvisa Record nº 80004040025 - Affected lots - 50961.4808 - Cards number 21,000 to 31,000.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por DIAMED-LATINO AMÉRICA S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1288
  • Fecha
    2013-08-29
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    There is no Notification log in the NOTIVISA System.
  • Causa
    Non-specific weak reactivity (red background) in the tad microtube in known negative samples.
  • Acción
    According to the company's statement: 1) Verify the existence of the lot; 2) If positive, check the numerical sequence of the cards (21,000 to 31,000), 3) If positive, immediately interrupt the use and segregate, 4) Inform the supplier for the other measures: jane_nogueira@biorad.com - fax 31-36896611.

Device

ID-DiaClon ABO / Rh for Newborns - Anvisa Record nº 80004040025 - Affected lots - 50961.4808 - Ca...

Manufacturer

DIAMED-LATINO AMÉRICA S.A.