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Alerta De Seguridad para Immunoenzymatic Diagnostic Kits - Immunosimplicity Anti-Sm / RNP .. Catalog Number 720-270; code number 50700Z EXP April 2001;

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Diamedix Corp.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    307
  • Fecha
    2001-10-05
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Causa
    The positive control in the kits mentioned above failed to positive within the pre-established limits. the manufacturer commenced removal by letter dated january 5, 2001. the company did not provide any information to ecri.
  • Acción
    Verify receipt of Diamedix letter dated January 5, 2001. Identify and isolate all affected products in the inventory. For more information, please contact your local representative.

Device

Immunoenzymatic Diagnostic Kits - Immunosimplicity Anti-Sm / RNP .. Catalog Number 720-270; code ...

Manufacturer

Diamedix Corp
  • Source
    ANVSANVISA