Events

Alerta De Seguridad para Intellivue patient monitor, Multiparameter module X1 (M3001A), registration 10216710143, hazard class III, serial number: DE9070CFN3 / DE9070BT3F.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1791
  • Fecha
    2015-01-08
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    If the alarm does not sound when indicated, treatment delay may occur.
  • Causa
    The st elevation alarm on the patient monitor or the independent x2 measurement module will not sound when indicated for all derived chest electrodes using the 12-lead ecg moni- toring, on the confirmation of the following host monitor: st analysis st]: off // ste: on /// ste alarms: on (on).
  • Acción
    Software update. Action code: FCO86201693. Until software update, make sure ST Analysis is ON when using STE measurement in 12-lead Hexad ECG monitoring. This can be done by entering the ST Analysis menu and selecting On for ST Analysis. For more detailed information, refer to the Operating Instructions for your host monitor or X2 Measurement Module. Review information with team members.

Device

Intellivue patient monitor, Multiparameter module X1 (M3001A), registration 10216710143, hazard c...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA