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Alerta De Seguridad para INTRACLUDE INTRA-AORTIC INCLUSION DEVICE. Anvisa Registration n ° 80219050151. Model ICF100.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda; Edwards Lifesciences LLC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1588
  • Fecha
    2015-05-29
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Users must complete and send information requested by the company in a specific form, available in the Urgent Security Notice. The product is not being collected by the company.
  • Causa
    Possible leakage of the device.
  • Acción
    Users should visually examine the device prior to its use and should any damage be identified (tears, tears, signs of bending, etc.) the product should not be used. Review the instructions in the Urgent Security Notice issued by Edwards, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5fb5180488daf34a730effd7a12d53b/ENGLISH+URGENT+POSTURING+POSTURED + M% C3% 89DICO + 1588.pdf? MOD = AJPERES

Device

INTRACLUDE INTRA-AORTIC INCLUSION DEVICE. Anvisa Registration n ° 80219050151. Model ICF100.

Manufacturer

Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda; Edwards Lifesciences LLC