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Alerta De Seguridad para KIT CHAGAS IGG ELISA - LOT 100.0112

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por MERIDIAN BIOSCIENCE. INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    94
  • Fecha
    2001-08-22
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    BRAZIL - OCTOBER 02, 2001 - REM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA, INFORMES THAT THEY MARKED 677 KITS OF CHAGAS IGG ELISA FROM THE LOT OF 100.12, AND THAT ALL THE LOT WERE REPLACED.
  • Causa
    Increase in false-positive results associated with the lot tce 100,012.
  • Acción
    THE COMPANY REM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA DETENTORA DE REGISTRO DO PRODUCT IN BRAZIL ANNOUNCED ALL CUSTOMERS ON THE REPLACEMENT OF THE LOT TCE100.012 (PRODUCT NOTIFICATION)

Device

KIT CHAGAS IGG ELISA - LOT 100.0112

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE. INC
  • Source
    ANVSANVISA