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Alerta De Seguridad para Kit Chagas IgG Elisa. Lots: TCE100.013 and TCE100.014

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Median Bioscience.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    467
  • Fecha
    2002-03-20
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Voluntary notification of REM Industria e Comercio Ltda., Which informs that, by means of a preventive measure pending a definite position from the manufacturer, it decided to notify its customers of the fact that occurred through a letter (NP) requesting the suspension of use and segregation of the lots involved - TCE100.013 and TCE100.014.
  • Causa
    Presence of discrepant results among different methodologies performed for the serological screening of chagas disease.
  • Acción
    REM Industria e Comercio Ltda has notified its customers of the incident and requests the suspension of use and segregation of the lots involved (TCE100.013 and TCE100.014.)

Device

Kit Chagas IgG Elisa. Lots: TCE100.013 and TCE100.014

Manufacturer

Median Bioscience
  • Source
    ANVSANVISA