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Alerta De Seguridad para KITS UBI HCV EIA 4.0. Lots: BJ01879 and BJ01905 - Validity: 02/03

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por BIOLAB MERIEUX SA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    680
  • Fecha
    2002-09-20
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Registered product / MS nº 10158120491. The company holding the registration BIOLAB MERIEUX SA, requested the interruption of the use of the Batch: BJ01879 and BJ01905 and the immediate return and informs, as soon as possible, the replacement process will begin. For more information contact us by phone: 0800 264848 or 21 2444 1483 - Scientific Assistance
  • Causa
    Problems in the positive controls, because absorbances are low, and it is not possible to validate them in the routine.
  • Acción
    blocking the marketing of lots communication to customers and collection of purchased kits

Device

KITS UBI HCV EIA 4.0. Lots: BJ01879 and BJ01905 - Validity: 02/03

Manufacturer

BIOLAB MERIEUX SA
  • Source
    ANVSANVISA