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Alerta De Seguridad para LDL DIMENSION CHOLESTEROL CALIBRATOR - Lots 7HD066, 7KD027, 7LD012 and 8AD049. Registration number: 10321170610.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por DADE BEHRING LTDA; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    924
  • Fecha
    2008-06-16
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The company that owns the product registration in Brazil (Dade Behring Ltda.) Has already sent letters of information to all customers who received the aforementioned lots of the product in question. Anvisa's Technovigilance Unit is monitoring this case. #### Annex01: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_924_carta.pdf.
  • Causa
    The estimated values ​​of four product lots are incorrect. this variation may result in a false positive value of 6% to 7% relative to the control and patient samples.
  • Acción
    Product users are advised to immediately recalibrate the ALDL method (using the LDL Cholesterol LDL Reagent Dimension - DF131) using the corrected and reported values ​​of the vials.

Device

LDL DIMENSION CHOLESTEROL CALIBRATOR - Lots 7HD066, 7KD027, 7LD012 and 8AD049. Registration numbe...

Manufacturer

DADE BEHRING LTDA; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA