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Alerta De Seguridad para LEKSELL GAMMA KNIFE PERFECTION. Anvisa Registry n ° 80569320006.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Elekta Medical Systems Ltda; Elekta Instruments AB.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1440
  • Fecha
    2014-10-21
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    There is a possibility that improper handling may occur due to incorrect positioning of the patient: if the coordinate structure is not locked correctly to the Frame Adapter, a gap can be created and possibly the target of the planned position can be shifted by up to 0.5mm . Check the Important Field Safety Notice issued by Elekta. The company reported that there are two equipment under risk in Brazil.
  • Causa
    Possible misalignment of the frame adapter structure of the device.
  • Acción
    Verify instructions in the Important Field Safety Notice, at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/402cca0045ea2ca69a27be7ffa9843d8/Assessment+Important+of+Security+-+ELEKTA.pdf?MOD= AJPERES

Device

LEKSELL GAMMA KNIFE PERFECTION. Anvisa Registry n ° 80569320006.

Manufacturer

Elekta Medical Systems Ltda; Elekta Instruments AB
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA