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Alerta De Seguridad para LEVEEN NEEDLE ELECTRODE - ANVISA Register: 10341350365. Models: M001262160 and M001262160 - Lots (see annex).

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Boston Scientific do Brasil Ltda..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    970
  • Fecha
    2009-07-20
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    See attachments.
  • Causa
    During a procedure, the umbrella - ventricular end - of the agualha leveen electrodes - 5.0 cm, can be released from the central wire, causing bleeding or slight tissue trauma, which may require intervention.
  • Acción
    The actions recommended to users of the product are as follows: (1) Immediate discontinuation of use and segregation of the affected product set forth in this notice; (2) Completely complete and return the Verification and Traceability Response Form to: Boston Scientific do Brasil - a / c Caroline Yin - Phone: (11) 5502-8510 or e-mail: yinv@bsci.com.

Device

LEVEEN NEEDLE ELECTRODE - ANVISA Register: 10341350365. Models: M001262160 and M001262160 - Lots ...

Manufacturer

Boston Scientific do Brasil Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA