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Alerta De Seguridad para Magnetic Resonance Imaging Equipment, INGENIA / INTERA / ACHIEVA; records: 10216710217; 10216710194; 10216710205; Brand Philips; Risk class II; serial number: 17176.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1591
  • Fecha
    2015-05-15
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    According to the registry holder, there is a risk of incorrect diagnosis. There is only one affected equipment in Brazil.
  • Causa
    According to the record keeper, cross-reference cross-line lines are displayed in an incorrect position in the fused image, which was generated through post-processing mobiview.
  • Acción
    The company will upgrade the software by reviewing cross-sweep planning only on unmelted stations.

Device

Magnetic Resonance Imaging Equipment, INGENIA / INTERA / ACHIEVA; records: 10216710217; 102167101...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA