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Alerta De Seguridad para MDK 2010 PLUS M Vital Signs Monitor, in the MODULAR or PRE-CONFIGURED Version. ECG Module (ECG): ECG / Patient Breath Cable, 05-way, in 01 or 3 channels. SPO2 module (Oximetry of Pulse): Extender oximetry cable and oximetry sensor. PNI (Non-Invasive Pressure) module 01 channel: Hose.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    684
  • Fecha
    2003-01-16
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    See addresses below: 1) http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/211_03re_2.htm - 2) http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/ re / 07_03_1re.htm
  • Causa
    Resolution - re no. 211 - grant the model authorization for a period of 12 (twelve) months, for electromedical equipment. - resolution - re nº 07 - rejection of revalidation of model authorization.
  • Acción
    Resolution - RE No. 211 - Grant the Model Authorization for a period of 12 (twelve) months, for electromedical equipment. - Resolution - RE No. 07 - Resigned for failure to comply with the requirements formulated within the legal deadlines established by Administrative Rule 1634/97.

Device

MDK 2010 PLUS M Vital Signs Monitor, in the MODULAR or PRE-CONFIGURED Version. ECG Module (ECG): ...

Manufacturer

CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA
  • Source
    ANVSANVISA