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Alerta De Seguridad para MEDRAD Syringe for Contrast Injection Registration: 80172890031, lots 172003; 172005.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por MEDRAD do Brasil.; Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1594
  • Fecha
    2015-05-18
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    This action does not indicate malfunction of the syringe. ### Update of the field action: UPDATED ON 07/28/2017, the company presented the report of completion of the field action proving the sending of the security warning to the client and change of the product registration to include a new alert of the interference with Fulvestrant.
  • Causa
    Nationalization tag error. in the syringe label is labeled model sqk65vs being the correct ssqk / 115vs.
  • Acción
    The company that holds the record will collect the product and advise customers to have the syringes in stock, discontinue use and contact the company.

Device

MEDRAD Syringe for Contrast Injection Registration: 80172890031, lots 172003; 172005.

Manufacturer

MEDRAD do Brasil.; Medrad Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    ANVSANVISA