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Alerta De Seguridad para Modular Vital Signs Monitor. Registro Anvisa n ° 10293490035. Affected series: see information at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f353e180462d0da1bf58bfec1b28f937/Products+list+sob+Risco.pdf?MOD=AJPERES

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Dixtal Biomédica..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1451
  • Fecha
    2014-10-24
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    It is recommended that the use of the 2020 family monitors be discontinued immediately and that they be routed to the required corrective maintenance quickly. If immediate discontinuation of use is not possible, keep the equipment under surveillance. The implementation of the fixes is scheduled by the company, in principle, to be closed until April / 2015.
  • Causa
    2020 family monitors may restart inadvertently during use without operator interaction.
  • Acción
    Field Correction / Software Update.

Device

Modular Vital Signs Monitor. Registro Anvisa n ° 10293490035. Affected series: see information at...

Manufacturer

Dixtal Biomédica.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA