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Alerta De Seguridad para Name of product: PHT INTACTO IMMULITE 2000 Technical name: INTACT PYTHROID HORMONE (iPTH) ANVISA registration number: 10345160672 Hazard class: II Affected model: 200 test kit / 600 test kit Affected serial numbers: 320

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2077
  • Fecha
    2016-12-22
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Siemens recommends discontinuation of use of lot 320.
  • Causa
    Siemens has confirmed that lot 320 of the intacto immulite 2000 / immulite 2000 xpi pth kit can exhibit an average negative bias of up to -39% at ipth concentrations <20 pg / ml in serum patient or edta vs. a batch of reference kit.
  • Acción
    Field Action BMI Code 16-27 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will send Notification to the client.

Device

Name of product: PHT INTACTO IMMULITE 2000 Technical name: INTACT PYTHROID HORMONE (iPTH) ANVISA ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA