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Alerta De Seguridad para Non-Sterile Surgical Glove With Powder, Registration No. 80950310009, Lots: 171114-LV; 181114-LV; 191114-LV; 211114-LV; 241114-LV-210115-LV; 020215-LV; 030215-LV; 040215-LV; 090215-LV; 030315-LV; 050315-LV; 060315 - LV; 100315-LV; 130315-LV; 160315-LV; 230315-LV; 240315 - LV; 250315-LV; 270315-LV, 020415-LV; 080415-LV

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Indústria de Artefatos de Borracha Inovatex Ltda.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1589
  • Fecha
    2015-05-26
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The semi-annual maintenance tests indicated that the sample analyzed did not meet the certification criteria, being rejected in the impermeability attribute.
  • Causa
    Suspension of the authorization for use of the product identification identification seal (ocp) due to the failure to perform the semi-annual maintenance tests on the impermeability attribute (check of holes) as evidenced by reports ela / l 260.333 / 3 / 15 (proof) and ela / l 261.498 / 15 (against proof).
  • Acción
    The company is carrying out Field Action for the collection of products manufactured from the date of the last certification

Device

Non-Sterile Surgical Glove With Powder, Registration No. 80950310009, Lots: 171114-LV; 181114-LV;...

Manufacturer

Indústria de Artefatos de Borracha Inovatex Ltda
  • Source
    ANVSANVISA