Alerta De Seguridad para OXIMETRY / HIGH PERFORMANCE / LOW POWER KIT; Mark Masimo; Risk class II; Serial numbers: uSpO2 and HPLP oximetry cables Part numbers 3311 and / or 3522. These devices are distributed by Philips with part number 1075383. (SEE APPENDIX)

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Philips Medical Systems Ltda.; Masimo Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    1561
  • Fecha
    2015-04-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    Equipment with incorrectly mounted modules may be affected. The effect is to display a high SpO² value in the monitoring device when a low SpO² value is measured. The opposite can also occur, ie high SpO² measured value and the value displayed on the monitor is low. The oximetry modules provided after 10/22/2014 are not affected by the problem.
  • Causa
    Some oximetry modules have been fitted incorrectly.
  • Acción
    The record holder's recommendations are for customers to evaluate the oximetry cable inventory using the method described in the safety notice (SEE APPENDIX).