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Alerta De Seguridad para Phosphate Ceramics for Bone Filling TCH Technical Name: Bone Graft and Associated Devices ANVISA Registration Number: 80240590003 Hazard Class: IV Model Affected: K40405G Serial Numbers Affected: 404/15342 - 404/15370

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda.; Kasios.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    2126
  • Fecha
    2016-11-09
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    It is recommended to segregate immediately and not to use the batches affected.
  • Causa
    During sterilization validation procedure performed by the sterilizing company, sterilization compliance risk was identified.
  • Acción
    Field Action Code 001/2016 triggered under the responsibility of the company Auto Suture do Brasil Ltda. Company will make collection for later return to the manufacturer.

Device

Phosphate Ceramics for Bone Filling TCH Technical Name: Bone Graft and Associated Devices ANVISA ...

Manufacturer

Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda.; Kasios
  • Source
    ANVSANVISA