Events

Alerta De Seguridad para PREP-KIT for CAPD-SDD ANVISA registration no. 10068390336.

Según Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Brazil que fue producido por Baxter Hospitalar Ltda (Baxter Healthcare Corporation)..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    844
  • Fecha
    2006-11-29
  • País del evento
    Brazil
  • Fuente del evento
    ANVISA
  • URL de la fuente del evento
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notas / Alertas
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notas adicionales en la data
    The Company recommends that thyroid function be monitored in patients with small volumes of peritoneal dialysate filling. To minimize exposure to iodine, drain the contents of the peritoneal cavity into the drainage receptacle prior to the start of the next filling cycle, where possible clinically. ****** Company Letter: http: //www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/844.pdf
  • Causa
    Possibility of changes in the thyroid function of patients using prep-kit, a health product containing povidone-iodine, used in hemodialysis and peritoneal dialysis procedures.
  • Acción
    Baxter has forwarded a Safety Alert to clients informing them of potential changes in thyroid function in their patients with CKD undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis.

Device

PREP-KIT for CAPD-SDD ANVISA registration no. 10068390336.

Manufacturer

Baxter Hospitalar Ltda (Baxter Healthcare Corporation).
  • Source
    ANVSANVISA